कोरोणा-च्या पहिल्या उपचारासाठी एफडीए कडुण परवानगी

U.S. फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशनने कोविड-19च्या रुग्णालयामध्ये केल्या जाणाऱ्या उपचारांमध्ये किमान 40 किलो (जवळपास 88) वजन असलेल्या 12 वर्षे किंवा अधिक वयाचे बालरुग्ण आणि प्रौढांसाठी व्हेक्लरी(रेमिडेसिवीर) या अँटीव्हायरल औषधाच्या वापराला मान्यता दिली आहे. व्हेक्लरी हे केवळ एखाद्या रुग्णालयात किंवा रुग्णालयात दाखल केलेल्या रुग्णाच्या घेतल्या जाणार्या काळजीइतकीच काळजी घेण्याची क्षमता असलेल्या एखाद्या हेल्थकेअर सेटिंग्जमध्ये देण्यात यावे. व्हेक्लरी हा FDA कडून मान्यता मिळालेला कोविड-19 वरील पहिला उपचार आहे.

मूलतः 1 मे 2020 पासून मंजूर झालेल्या इमर्जन्सी यूझ ऑथोरायझेशन(EUA) अंतर्गत व्हेक्लरीच्या वापर करण्यासाठी अधिकृत नसलेल्या संपूर्ण लोकसंख्येचा समावेश या माण्यातेमध्ये नाही

EUA अंतर्गत आधीपासूनच समाविष्ट असलेल्या बालरुग्णांना यांचा सातत्याने पुरवठा व्हावा म्हणून, कोविड-19 च्या संशयित किंवा प्रयोगशाळांनी निश्चित केलेल्या व रुग्णालयात दाखल केलेल्या किमान 3.5 किलो वजनाच्या 12 वर्षांखालील रुग्णांच्या किंवा 3.5 किलो पेक्षा अधिक आणि 40 किलो पेक्षा कमी वजन असलेल्या बालरुग्णांच्या उपचारांसाठी व्हेक्लरी या औषधाचा उपयोग अधिकृत करण्यासाठी FDAने EUA मध्ये सुधारणा केली आहे. क्लिनिकल ट्रायल्स व्हेक्लरीबाबतच्या या बालरुग्णांसाठीच्या सुरक्षेची व सक्षमतेची पडताळणी करत आहेत.

FDAचे कमिशनर स्टीफन एम. हान, एम.डी म्हणतात, “FDA या अभूतपूर्व सार्वजनिक आरोग्य आणीबाणीच्या काळात कोविड -19च्या उपचारांचा विकास आणि उपलब्धता वेगवान करण्यास वचनबद्ध आहे. या मंजूरीला अनेक क्लिनिकल ट्रायल्समधील डेटाने पुष्टी दिली आहे जिचे एजन्सीने कठोरपणे मूल्यांकन केले आहे आणि कोविड-19 साथीच्या रोगातील सर्व महत्वाच्या वैज्ञानिक टप्प्यांचे प्रतिनिधित्व केले आहे. FDAच्या कोरोना व्हायरस ट्रीटमेंट एक्सीलरेशन प्रोग्रामचा एक भाग म्हणून, ही एजन्सी नवीन वैद्यकीय उत्पादने रूग्णांना शक्य तितक्या लवकर पोहचविण्यास मदत करणे सुरू ठेवेल, तसेच ते प्रभावी आहेत की नाही आणि त्यांचे फायदे त्यांच्या धोक्यांपेक्षा जास्त आहेत की नाही हे ठरवेल.”

फेडरल फूड, ड्रग व कॉस्मेटिक अ‍ॅक्ट अंतर्गत, नवीन औषध उत्पादनास मान्यता मिळाल्यास परिणामकारकतेचा ठराविक पुरावा आणि औषधाच्या उद्देशाने वापरल्या जाणार्‍या सुरक्षिततेचे प्रदर्शन आवश्यक आहे. एखाद्या औषधाच्या मंजुरीचा विचार करताना, FDA कठोर वैज्ञानिक मानदंडांवर आधारित फायदे व धोके यांचे मूल्यांकन करते ज्यायोगे लोकसंख्येसाठी उत्पादनाच्या फायद्यांची संख्या धोक्यांपेक्षा जास्त असेल. हे EUA जारी करताना वापरल्या जाणार्‍या मानकांपेक्षा भिन्न आहे.

या एजन्सीने केलेल्या रुग्णालयात दाखल सौम्य ते तीव्र स्वरूपाच्या कोविड-19ने ग्रस्त अशा रुग्णांच्या केलेल्या तीन यादृच्छिक, नियंत्रित क्लिनिकल चाचण्यांमधील डेटाच्या विश्लेषणाच्या पुष्टीमुळे व्हेक्लरीला मंजुरी मिळाली.

नॅशनल इन्स्टीटयूट ऑफ अॅलर्जी अँड इन्फेक्शियस डीसीझेसद्वारे आयोजित यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-कंट्रोल्ड क्लिनिकल ट्रायल (ACTT-1) ने उपचार केल्याच्या 29 दिवसांत कोविड-19मधून बरे होण्यासाठी निवडलेल्या रुग्णांना किती काळ लागतो याचे मूल्यमापन केले. चाचणी सौम्य, मध्यम आणि गंभीर स्वरूपाच्या कोविड -19 च्या रूग्णालयात दाखल केलेल्या रुग्णांचे या ट्रायलमध्ये निरीक्षण केले, ज्यांना व्हेक्लरी(n=541) किंवा प्लेसबो(n=521)देण्यात आले, तसेच उत्तम प्रकारे ठराविक देखरेख केली गेली. एकतर रुग्णालयातून डिस्चार्ज होणे किंवा रूग्णालयात दाखल केले असले तरीही ऑक्सिजन पुरवठ्याची आवश्यकता नसणे आणि पुढे दिल्या जाणाऱ्या वैद्यकीय सेवेची आवश्यकता नसणे म्हणजे बरे होणे अशी व्याख्या केली गेली. कोविड-19 मधून बरे होण्याचा सरासरी वेळ व्हेक्लरी गटासाठी 10 दिवसांचा होता, तर प्लेसबो गटासाठी 15 दिवसांचा होता, जो सांख्यिकीयदृष्ट्या लक्षणीय फरक होता. एकंदरीत, प्लेसबो ग्रुपच्या तुलनेत व्हेक्लरी गटात 15 व्या दिवशी क्लिनिकल सुधारणेची शक्यता देखील सांख्यिकीय दृष्टीने जास्त होती.

रुग्णालयात दाखल झालेल्या मध्यम कोविड-19 चाचणीतील प्रौढ रुग्णांच्या दुसऱ्या यादृच्छिक, ओपन-लेबल मल्टी सेंटर क्लिनिकल चाचणीची व्हेक्लरीच्या पाच दिवसीय(n=191) आणि व्हेक्लरीच्या 10 दिवसीय(n=193 )उपचारांशी  उत्तम प्रकारे ठराविक देखरेख(n=200) करून तुलना केली गेली. 11 व्या दिवशी संशोधकांनी त्या क्लिनिकल स्थितीचे मूल्यांकन केले. एकंदरीत, 11 व्या दिवशी केवळ देखरेखीखाली असलेल्या रुग्णांच्या तुलनेत  पाच दिवसाच्या व्हेक्लरी गटामध्ये रुग्णांमधील कोविड-19 ची लक्षणे बरी होण्याचे प्रमाण सांख्यिकीयदृष्ट्या जास्त होते. 10 दिवसांच्या उपचाच्या गटातील सुधारणा ही केवळ देखरेखीखाली असलेल्या रुग्णांच्या सांख्यिकीय दृष्ट्या अधिक असली तरीही, संख्याशास्त्रीयदृष्ट्या त्यात लक्षणीय फरक नव्हता.

तिसऱ्या स्वतंत्र, यादृच्छिक, ओपन-लेबल मल्टि सेंटर क्लिनिकल ट्रायलमध्ये, रुग्णालयात दाखल असलेल्या व कोविड-19 ची गंभीर लक्षणे दिसणाऱ्या प्रौढ रुग्णांची व्हेक्लरीच्या पाच दिवसीय(n=191) आणि व्हेक्लरीच्या 10 दिवसीय(n=193)उपचारांशी तुलना गेली गेली. संशोधकांनी 14 व्या दिवशी रुग्णांच्या क्लिनिकल स्थितीचे मूल्यांकन केले. एकूणच, रुग्णांमधील कोविड-19ची लक्षणे सुधारण्याचे प्रमाण पाच दिवसांच्या व्हेक्लरी गटामध्ये व 10 दिवसांच्या व्हेक्लरी गटामध्ये सारखेच होते, आणि दोन्ही गटांतील बरे होण्याचा दर किंवा मृत्युदर यांमध्ये सांख्यिकीय दृष्टिकोनातून फारसा फरक नव्हता.

कोविड-19वरील उपचारांसाठी मंजुरी मिळालेल्या व्हेक्लरीच्या वापरासंबंधी महत्त्वाची माहिती अशी की, मात्रेविषयी सूचना, संभाव्य दुष्परिणाम आणि ड्रग इंटरॅक्शनचा समावेश आहे. संभाव्य दुष्परिणामांमध्ये हे समाविष्ट आहे: यकृतातील द्रवांची पातळी वाढू शकते, जे यकृताच्या दुखापतीचे लक्षण असू शकते; आणि अॅलर्जीक प्रतिक्रिया, ज्यात रक्तदाब व हृदयाच्या थोक्यांमध्ये बदल, रक्तातील प्राणवायू कमी होणे, ताप, धाप लागणे, घरघर लागणे, सूज (उदा. ओठ, डोळ्यांच्या भोवती, त्वचेखाली), पुरळ, मळमळ, घाम येणे किंवा थरथरणे इ. समाविष्ट असू शकतात. EUA अंतर्गत रुग्णालयात दाखल केलेल्या विशिष्ट बालरुग्णांमध्ये कोविड-19वर उपचार करण्यासाठी व्हेक्लरी वापरण्याविषयी समान सुरक्षाविषयक माहिती आरोग्य सेवा प्रदाते आणि रूग्ण / काळजीवाहकांसाठी फॅक्टशीटमध्ये उपलब्ध आहे.

FDAने हा अनुप्रयोग फास्ट ट्रॅक आणि प्रायोरिटी रिव्ह्यू डेझिग्नेशन्ससाठी मंजूर केला. एजन्सीने या अनुप्रयोगासाठी मटेरियल थ्रेट मेडिकल काउंटरमेजर प्रायॉरिटी रिव्ह्यू व्हाउचर देखील मंजूरी दिली आहे, जे विशिष्ट रासायनिक, जैविक, रेडिओलॉजिकल आणि आण्विक धोक्यांपासून होणारे नुकसान टाळण्याच्या उद्देशाने विशिष्ट वैद्यकीय उत्पादनांसाठी अतिरिक्त प्रोत्साहन देतात.

FDAने मंजुरी देऊन सुधारित EUA पुन्हा गिलियड सायन्सेस इंक. ला जारी केले.

अमेरिकेच्या आरोग्य आणि मानव सेवा विभागातील FDA ही एक एजन्सी मानवी आणि पशुवैद्यकीय औषधे, लसी आणि मानवी वापरासाठी इतर जैविक उत्पादने आणि वैद्यकीय उपकरणांच्या सुरक्षा, प्रभावीपणा आणि सुरक्षितता पुरवून सार्वजनिक आरोग्याचे रक्षण करते. ही एजन्सी आपल्या देशातील अन्न पुरवठा, सौंदर्यप्रसाधने, पूरक आहार, इलेक्ट्रॉनिक रॅडीएशन करणारी उत्पादने आणि तंबाखूजन्य पदार्थांच्या नियमनाच्या सुरक्षेसाठीही जबाबदार आहे.